راه اندازی اولین تکنولوژی دارای تائیدیه FDA در ایران، جهت تشخیص HPV (بروز شده)

بروز شده در تاریخ: 96/06/12

بدینوسیله آزمایشگاه نیلو راه اندازی تکنولوژی Cobas HPV DNA Testing را به عنوان اولین تکنولوژی دارای تائیدیه FDA (FDA approved) در ایران، جهت تشخیص HPV در ترشحات واژن و سرویکس اعلام می دارد.

نکات

- کانسر دهانه رحم دومین عامل مرگ ناشی از کانسر در زنان می باشد.

- در سال 2006 ، حدود 500 هزار مورد جدید سرطان دهانه رحم گزارش شده که از این میان حدود 280 هزار منجر به مرگ شده است.

- اکثر این بیماران در کشورهای در حال توسعه، مثل آفریقا، آمریکای مرکزی و آمریکای جنوبی زندگی می کنند.

- بر مبنای گزارش ثبت سرطان در انیستیتو کانسر، شیوع سرطان رحم و دهانه رحم حدود 7-6 درصد هزار می باشد.

- این سرطان عمومأ در سنین 30 تا 55 سالگی رخ می دهد ، اما اخیرأ در زنان جوان گزارشات متعددی دیده می شود.

- از سال 2000 ، ویروس HPV بعنوان عامل اتیولوژیک سرطان دهانه رحم معرفی شد و سرطان سرویکس به عنوان تنها سرطان جامد با علت مشخص ویرال در زنان می باشد.

- این ویروس در 30% سرطانهای اوروفارنکس، 45 تا 95% سرطانهای مقعد، 60 تا 65% سرطانهای واژن و 40 تا 60% سرطانهای ولوو نقش دارد.

- این تکنولوژی بر اساس آخرین گایدلاین ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)، جهت کاربرد کلینیکی تست HPV به همراه پاپ اسمیر یا تست های دوگانه (Co-testing) برای پیگیری نتایج غیرطبیعی سیتولوژی طراحی شده است.

- بر اساس این گاید لاین پیگیری های مبتنی بر نتایج HPV زمانی منجر به کسب نتیجه صحیح مورد نظر خواهد شد که حتماً از روش هایی معتبری برای تست HPV استفاده شود. یعنی

- روش هایی که از لحاظ آنالیتیکی و هم از لحاظ کلینیکال معتبر بوده و تکرار پذیری (Reproducibility)، حساسیت کلینیکال، ویژگی و ارزش پیشگوئی کننده مثبت و منفی آنها برای اثبات وجود پره کانسر (CIN 2+) بر مبنای سند ارائه شده توسط FDA اثبات و تأئید شده باشد.

- بر مبنای این گایدلاین باید در مورد ترشحات واژن از گزارش ژنوتایپ های Low risk که عامل زگیل تناسلی بوده و تشخیص آن در استراتژی درمان زگیل هیچ گونه تغییری ایجاد نمی کند خودداری شود (بدلیل امکان افزایش درمان های بیش از اندازه یا Overtreatment)

- این تکنولوژی از مرحله استخراج DNA تا تفسیر و گزارش نهایی بصورت تمام اتوماتیک انجام می شود.

- با استفاده از این تکنولوژی از خطاهای زیاد بین آزمایشگاهی که در روش های بدون تأئیدیه FDA وجود دارد، جلوگیری می شود. این خطاها می توانند استراتژیهای پیگیری نتایج غیرطبیعی را به شدت تحت تاثیر قرار داده و اقدامات گمراه کننده ای را در پی داشته باشند.

- ترکیب تست پاپ اسمیر به همراه یک تست HPV مورد تآئید FDA می تواند حساسیت تشخیص کانسر سرویکس را تا 87 الی 100% افزایش دهد.

- نتایج این تست چهار حالت گزارش می شود: Negative، Positive for HPV 16، Positive for HPV 18 و Positive for other hr HPV

- جوابدهی طی 4 روز کاری بعد از مراجعه بیماران به آزمایشگاه صورت می گیرد.

- در صورت ارسال نمونه از آزمایشگاه های همکار، جواب با سربرگ آزمایشگاه نیلو باید ضمیمه ریپورت آزمایشگاه شده و در غیر اینصورت آزمایشگاه نیلو هیچگونه تعهدی جهت صحت انجام تست به روش فوق را ندارد.

پرسش و پاسخ

سوال 1398/08/24

سئوال: سلام. آزمایش اچ پی وی با متد reverse hybridization مورد تأیید FDA هست یا خیر؟ من تو آزمایشگاه کلینیک سعادت آباد تست دادم نوشته شده با این متد انجام شده

پاسخ مدیر 1398/08/24

جواب: من نتونستم در لیست FDA چنین روشی را پیدا کنم.

سوال 1398/07/28

سئوال: سلام وقت بخیر ممنون از اینکه وقت میگذارید اگر آزمایش hpv به صورت pcr و متد lipa تماما منفی باشه، قابل اعتماده؟ من شما رو نمیشناختم و تازگیا آزمایشگاه آرژانتین این آزمایش رو دادم. ممنون میشم جوابم رو بدین تا خیالم راحت شه.

پاسخ مدیر 1398/07/28

جواب: فکر می کنم تائیدیه FDA را ندارد. بنابراین ممکن است مواردی از مثبت و یا منفی کاذب مشاهده شود.

سوال 1398/07/16

سئوال: با سلام من عفونت داشتم و زخم دهانه رحم عفونتم رفع شده و در زمان عفونت تست پاپ اسمیر انجام دادم ascus بود و التهاب متوسط دکترم تست hpv گرفتن که جوابش تمام تایپا منفی بود. به خاطر زخم بهم گفتن یه لیزر خیلی سطحی باید انجام بدی که من انجام دادم و گفتن سا ماه دیگه برم‌مجدد پاپ و تکرار کنم میخواستم بپرسم لیزر کردن اشتباه بوده؟ ممنونم

پاسخ مدیر 1398/07/16

جواب: خیر فقط توصیه می کنم حتماً واکسن هم بزنید.

سوال 1398/07/15

سئوال: سلام .من سه تا زیگیل اطراف مقعدم داشتم البته اولیش مال دو سال قبل بود که من نمیدونستم اصلا چیز مهمیه و پیگیری نکردم تا یک ماه قبل که دیدم بیشتر شدم دکتر رفتم و فقط بدون آزمایش لیزرشون کردن و گفتن اینا معمولا تیپ کم خطرن که بیرون میزنن بعد چون دخترم نتونستم پاپ بدم و اومدم آزمایشگاه شما که hpvرو ازمایششو بدم .اون روز یکی از پرسنل از من نکنه گرفتن که من نمیدونم ایشون واقعا نمونه رو خوب تونستن وردارن با این حال که باکره ام یا نه چون یکمم درد داشتم و همراهی نکردم خوب حالا جواب اومده و اون سه تا سطر ۱۶و۱۸وبقیه رو زده منفی .من نمیدونم این آزمایش که انجام دادم آیا صد در صد درسته؟و الان یعنی من تیپ کم خطر دارم ؟ترو خدا جواب سوال هامو بدین بخدا خیلی نگرانم روز و شب ندارم از نگرانی

پاسخ مدیر 1398/07/15

جواب: نگران نباشید در روش ما منفی کاذب بدلیل کاهش سلولاریتی وجود ندارد چرا که اگر تعداد سلولها از یک حدی پایین تر باشد جواب invalid می شود (نه منفی). پس اگر جوابتان منفی شده است یعنی تعداد سلولهای لازم وجود داشته و HPV از گروه پرخطر ندارید. گروه کم خطر هم که وارت و یا زگیل تناسلی ایجاد می کنند اهمیتی برای ما ندارد.

سوال 1398/07/13

سئوال: سلام .من چند وقت پیش حدودا سه سال و نیم پیش رابطه داشتم فقط در حد کانتکت و بعدش حدودا چند ماه دیدم یه زیگیل اطراف مقعدم زده که اصلا نمیدونستم این چیزا هست و توجه نکردم .الان دو ماه قبل متوجه دو تا زیگیل کوچیک دیگه رو بروش شدم رفتم دکتر چنتا گفتن تناسلیه و در نهایت پیش یه دکتر لیزر کردم ولی ایشون علی رغم اصرار من آزمایش نکردن و گفتن اینا معمولا تیپهای کم خطرن که بیرون میزنن و من باکره ام گفتن بعد از عروسی بیا معاینه کنم .ولی طاقت نیاوردم با کلی تحقیق به آزمایشگاه شما رسیدم .میخواستم بدونم واقعا این آزمایش که از های ریسکها گرفته میشه جوابش صد در صد بدون خطاست؟ بعد من کار درستی کردم اونارو آزمایش نکردم زیگیلارو؟و اینکه الان سه سال و نیمه این تو بدنمه احتمال داره کلا نابود بشه ؟و اینکه من که دخول نداشتم میدونمم منی به داخل رحمم نرفته یعنی اون تیپ خطرناک و احتمال داره بگیرم و اون تو باشه؟ممنون میشم جواب همه سوالامو بدین دکتر خیلی نگرانم دارم ازدواج میکنم ۲۹سالمه و شب و روز ندارم بخدا .مرسی

پاسخ مدیر 1398/07/13

جواب: اولاً اینقدر نگران نباشید بله درمان زگیل تناسلی و با توجه به شرح حال نیاز به بررسی بیشتر از نظر ویروس ندارد. میخواستم بدونم واقعا این آزمایش که از های ریسکها گرفته میشه جوابش صد در صد بدون خطاست؟ بله بعد من کار درستی کردم اونارو آزمایش نکردم زیگیلارو؟ بله نیازی به آزمایش نداشتید. و اینکه الان سه سال و نیمه این تو بدنمه احتمال داره کلا نابود بشه ؟ با افزایش قدرت ایمنی بدنتان و کاهش استرس امکان پاک شدن وجود دارد. توصیه می کنم حتماً واکسن تجویز کنید. و اینکه من که دخول نداشتم میدونمم منی به داخل رحمم نرفته یعنی اون تیپ خطرناک و احتمال داره بگیرم و اون تو باشه؟ خیر خیلی بعید است.

سوال 1398/07/10

سئوال: چندمدت بعد رابطه جنسی که مشکوک بشیم طرف مقابل به hpv یا زگیل الوده بوده میتونیم آزمایش بدیم چندروز یا چند هفته یا چندماه باید بگذره که آزمایش hpv pcr با سواپ اون رو نشون بده؟مثلا ابتلا به ویروس hiv بعد ۶ هفته معلوم میشه که مبتلا شدی یا نه حالا این آزمایش ویروس hpv چند روز یا چندهفته بعد تشون میده؟دقیق مثلا اگه ۸ هفته بعد رابطه مشکوک تست hpv pcr با سواپ آزمایش بدیم جوابش مطمئنه؟ممنون میشم به سوالم جواب بدین

پاسخ مدیر 1398/07/10

جواب: چون وابسته به وجود DNA ژنوم ویروس است بنابراین در بدو ورود اگر ویروس وارد بدن شود از همان لحظه به بعد تست مثبت خواهد شد.

سوال 1397/12/21

سئوال: خانم دكتر مامانم ٨سال پيش دهانه رحم رحم و تخمدان بدليل تغييرات سلولى برداشت هر ٦ماه پاپ ميدادتا الان خوب بود الان تغييرات سلولى نشون داد بعد از يك ماه تكرار كرد التهاب نسون داد تست hpv نوع ١٦ و چند تا پر خطر ديگه درومده ولى كولپو طبيعي بود اين hpv كه مزمن شده بازم قابل دفعه يا نه؟چي مصرف كنن اميدى خست اين نوع ويروس پر خطر كه موندگار شده هم دفع بشه با تقويت سيستم ايمنى؟

پاسخ مدیر 1397/12/21

جواب: احتمال دفع اش وجود دارد ولی مهمتر از آن این است که حداقل هر 6 ماه یکبار تا 2 سال تحت کنترل باشد.

سوال 1397/12/17

سئوال: با عرض سلام و خسته نباشید من با شریک جنسی آمیزش داشتم Hpv other مثبت بوده دکتر قرصی که داده برای تقویت سیستم ایمنی بدن هست سوالم اینه که چه مدت زمان میبره تا کاملا درمان بشم؟؟ دوم اینکه فقط اون قرص کافی هست یا خیر؟؟

پاسخ مدیر 1397/12/17

جواب: یک مقاله در مورد مروری بر نکات درمان HPV در همین سایت وجود دارد که بدقت آنرا بخوانید.

سوال 1397/11/18

سئوال: سلام ببخشید من همسرم روی ناحیه پنیس زائده داشتن ک نمونه برداری و pcr انجام شد مشخص گردید تیپ 16 هست درمانش چگونه است به چه تخصصی مراجع کنیم زدن واکس در درمان موثر است میتواند الان ک ویروس را دارد واکسن بزند و چه خطراطی دارد واسشون

پاسخ مدیر 1397/11/18

جواب: متخصص پوست بهتر است هر دویتان واکسن بزنید و سعی کنید سیستم ایمنی تان را تقویت کنید. به مقاله نکات درمانی در HPV در همین سایت هم مراجعه کنید.

سوال 1397/11/13

سئوال: سلام من توی صارم رفتم دکتر ولی دکتر گفت ارمایشگاه صارم‌فقط دوتا گونه اصلی رو تست میکنه. ازمایشگاه شما چی؟ دوتا گونه یا بیشتر؟

پاسخ مدیر 1397/11/13

جواب: طبق گایدلاین ASCCP فقط ژنوتایپ های 16، 18 و دوازده ژنوتایپ های پرخطر دیگر که بصورت گروهی گزارش می شود.

سوال 1397/11/03

سئوال: با سلام ميخواستم بدونم آزمايشگاه شما دقيقا چند نوع ژنوتيپ رو در اچ پي وي بررسي ميكنه؟

پاسخ مدیر 1397/11/03

جواب: بر مبنای گایدلاین ASCCP فقط ژنوتایپ های پرخطر

سوال 1397/11/02

سئوال: سلام یک ماه پیش جواب کونولوسکوپی cin1 نشان داد خطر سرطان دهانه رحم هست ممنون

پاسخ مدیر 1397/11/02

جواب: بعد از درمان تا دو سال باید تحت نظر باشد اگر برنگشت سالی یکبار پیگیری شود.

سوال 1397/10/12

سئوال: سلام ببخشید آزمایش اچ پی وی بدون نسخه پزشک انجام میدید؟

پاسخ مدیر 1397/10/12

جواب: بله

سوال 1397/10/09

سئوال: باسلام و احترام من خانمی 37 ساله و متاهل هستم. 4 ماه پیش در آزمایشگاه خوب و مجهز شما اچ پی وی 16 مثبت شد. خداروشکر جواب پاپ اسمیر و کولپوسکوپی نرمال و منفی بود فقط یک زخم روی دهانه رحم دارم که دکترم گفتند نیازی به فریز نیست و هر 3 ماه یکبار باید معاینه شوم. واکسن هم دو نوبت را زده ام. خیلی سعی به تقویت سیستم ایمنی بدنم دارم . ولی یک لحظه از فکر اچ پی وی 16 بیرون نمیام. لطفا بفرمائید چقدر احتمال داره جواب آزمایشم سال بعد منفی بشه؟ چون قصدبارداری دارم فعلا دست نگه داشتم خیلی ممنون

پاسخ مدیر 1397/10/09

جواب: جواب کولپوسکوپی تان اگر خوب باشد، سیستم ایمنی تان را تقویت کنید، نکات درمانی را مدنظر قرار دهید، عفونتی در ناحیه دهانه رحم داشته باشید بطور موثر درمان کنید و شوهرتان هم واکسن زده باشد به احتمال 70% طی 8 ماه، 80% طی 12 ماه و 90% طی 18 ماه ویروس از بدنتان پاک می شود.

سوال 1397/03/16

کیمیا

شنبه 14 آذر 1394 - 10:15

 

سوال:

سلام روزتون بخیر.پزشک شهرستانم به منظور تشخیص نوع زگیلم درخواست پی سی ار دادن که هم ازمایش خون گرفتن و هم ترشحات واژن که نتیجه منفی بود.سریع به پزشکم در تهران مراجعه کردم و ایشون نمونه برداری کردن چون دقیق نمیدونستن زگیل هست یا نه.و نمونه به ازمایشگاه نیلو اومد.در برگه جواب همه انواع های ریسک منفی شده.میخواستم بپرسم حالا من مبتلا به ژنوتیپ های کم ریسک هستم؟

جواب:

نتیجه تست تان نشان دهنده آن است که از نظر ژنوتیپ های پرخطر که می تواند سرطان دهانه رحم ایجاد کند جای نگرانی وجود ندارد و فقط زگیل تان باید برداشته شود و اصلأ مهم نیست که چه ژنوتیپ کم خطری دارید یا خیر.

 

کیمیا

شنبه 14 آذر 1394 - 16:34

 

سوال:

شرمندم که باز هم مزاحمتون میشم.پزشک معالجم شک داشت که زگیل باشه و به منظور تشخیص دقیق نمونه برداری کردن.در سایت ازمایشگاه نیلو نوشته شده که جواب ۴حالت داره.اما در برگه من فقط های ریسک ها نوشته شدن و چیزی از اچ پی وی منفی یا مثبت نیومده

جواب:

جواب شما به صورت HPV 16 Negative ، HPV 18 Negative و HPV Other HR HPV Negative گزارش شده که نشان دهنده منفی بودن HPV برای تمام گروههای پرخطر می باشد.

 

Mahtab

یکشنبه 22 آذر 1394 - 19:32

 

سوال:

سلام و عرض ادب. بنده یک سال پیش hpv16 برایم گزارش شده بود .امسال در آزمایشگاه شما دوباره تست دادم و منفی بود. با توجه به این جواب آیا امکان وجود ویروس یا زگیل هنوز در نواحی مثل دهان با توجه به رابطه اورال وجود دارد؟متشکرم

جواب:

خیر

 

شمیم آ

یکشنبه 21 آذر 1395 - 12:29

 

سوال:

با سلام

من قبلا نوع 6 داشتم ولی میخوام دوباره از همین تیپ از مایشهای شما رو انجام بدم که بدونم داخل رحمم هست یا نه ولی نمیدونی دکتر دقیقا باید دستور پزشک چی بنویسه.لطفا راهنمایی کنید

با تشکر

جواب:

تست Co-testing و یا پاپ اسمیر به همراه HPV PCR

 

Fereshte

دوشنبه 27 دی 1395 - 07:18

 

سوال:

دکتر برای من بخاطر سوزش و دردی که داشتم و مداوا نمیشد نمونه hpv

گرفتن برای آزمایشگاه

و آزمایشگاه شما جواب نوع16 مثبت شد الان دکتر به من گفتن یه تست دیگه باید بدم

میشه راهنمایی کنید آیا ویروس به صور کامل از بین میره و چه مراحلی باید طی بشه

جواب:

ابتدا کولپوسکوپی را انجام داده و جوابش را برایم بنویسید و بدانید که HPV16 اگر همراه با تغییرات سلولی در کولپوسکوپی نباشد با افزایش قدرت ایمنی بدنتان حداکثر تا 18 ماه از بدنتان پاک می شود.

 

ف.ف

یکشنبه 3 بهمن 1395 - 16:53

 

سوال:

سلام.میخواستم بدونم آیا امکانش هست برای تست پاپ اسمیر فرد رو بیهوش کرد؟یا حداقل بیحسی موضعی کرد؟؟من حتما باید تست پاپ اسمیر رو برای بررسیhpvبدم ولی به دلیل مشکل واژینیسموس نمیتونم پاپ اسمیر بدم. تو رو خدا راهنمایی کنید من رو!!!نمیدونم باید چیکار کنم؟؟!

جواب:

ابتدا بهتر است به یک متخصص سکسولوژی مراجعه کنید تا مسئله واژینوسموس تان کامل درمان شود و آنوقت برای گرفتن پاپ اسمیر و HPV اقدام کنید.

 

سالومه

شنبه 1 مهر 1396 - 11:42

 

سوال:

سلام من سال 94ازدواج كردم 35 سالمه از سال ٩٤ تا امروز سه تا ازمایش پاپ اسمیر دادم كه همه نرمال بودن و در معاینات هم كاملا سالم و بدون ترشح و عفونت بودم با درخواست و اصرار خودم ازمایش pcr دادم كه امروز type52 مثبت شد اما پائ اسمیر نرمال شد. خیلی میترسم دكترم گفت شش ماه دیگه تكرار میكنیم هم پاپ و pcr را. ممكنه از بدنم پاك شه. دكتر گفت نیاز به هیچ كاری نیست و فقط سیستم ایمنی بدن را تقویت كن.من باید چكار كنم؟ترسیدم و استرس دارم. ممنون

جواب:

نگران نباشید، ابتدا در جواب دقت کنید که آیا تست HPV به روشی که مورد تائید FDA باشد انجام شده است یا خیر.

اگر خیر ، طبق آخرین شماره گایدلاین ASCCP فاقد ارزش بوده و جای نگرانی ندارد.

 

Mahzad

یکشنبه 7 آبان 1396 - 07:53

 

سوال:

با سلام

من 33 سالمه و حدود 2و نیم ساله که ازدواج کردم . 94تست پا اسمیر منفی داشتم. شهریور 96 پاپ اسمیر منفی و HPV 18 & 58 مثبت بود ، کاش ازمایشگاه شما رو میشناختم و اینجا آزمایش می دادم.

حدود یکماه هست که یک عدد زگیل متمایل به داخل مقعد دارم.

منتظر نوبت کولپوسکوپی هستم.

سوالم این است که اگر کولپوسکوپی خوب باشد و زگیل هم درمان شود. سیستم ایمنی را هم تقویت کنم امکان دارد که هر دو تیپ از بین برود ؟

بله

چند وقت دیگر دوباره پی سی ار بدم ؟

یک سال بعد

ایا واکسیناسیون در حال حاضر برای من یا همسرم مفید است؟

بله

استفاده از کاندوم مفید است؟بله

قطعا از 2 سال و نیم پیش نه من و نه همسرم شریک جنسی...

 

آرش

یکشنبه 14 آبان 1396 - 13:38

 

سوال:

سلام. من 3 بار ازمایش دادم در 3 آزمایشگاه مختلف . بار اول تایپ 6 و بار دوم 6و 11 و بار سوم منفی در اومد!!! چکار باید بکنم؟ آیا می تونم در آزمایشگاه شما تست بدم چون میگن معتبره.. ممنون

جواب:

چه علائم کلینیکی دارید؟

 

آرش

یکشنبه 28 آبان 1396 - 15:56

 

سوال:

ایا از اقایان تست اچ پی وی ادرار در از مایشگاه شما انجام می شود؟

جواب:

در ترشحات مجرا یا Urethral discharge انجام می شود.