مقایسه 5 روش FDA approved برای انجام HPV testing طبق گایدلاین ASCCP سال 2019

مقایسه 5 روش FDA approved برای انجام HPV testing طبق گایدلاین ASCCP سال 2019


طبق آخرین گایدلاین ASCCP، بدلیل تغییر پایه غربالگری از سیتولوژی و یا cotesting به تست Primary HPV screening و یا HPV alone screening سبب شده است که این گایدلاین فوکوس بیبشتری بر روی FDA approved بودن متد آزمایش HPV مورد استفاده در غربالگری کانسر سرویکس کند.

چرا که کوچکترین اشتباه در تست می تواند حداقل 5 سال و حداکثر 10 سال بیمار را در یک وضعیت نامشخص قرار دهد.

یک  undetected HPV پایدار می تواند در عرض یک بازه 5 ساله تغیرات پاتولوژیک بااهمیتی را ایجاد کند.

برای رفع این نگرانی، تاکید بسیار زیادی در استفاده از یک روش FDA approved شده است، این مطلب در مطالعات متعدد مورد استفاده در گایدلاین ASCCP سال 2019 که شامل مطالعات  KPNC, ATHENA, CDC NBCEEDP می باشد ، نیز مورد اشاره قرار گرفته است.

بعبارتی پاشنه آشیل این پروتکل زمانی است که از یک روش  Non FDA approved استفاده کنیم که سبب تغییرات زیادی در مدیریت غربالگری کانسر سرویکس می شود. 

.

بنابراین طی یکی از گایدلاین های ASCCP  سال 2019 ، به مقایسه 5 روش FDA approved مورد استفاده در آمریکا پرداخته است و آنها را با هم مقایسه کرده است.

.

این روش ها عبارتند از:

1- روش Cobas (مربوط به کمپانی Roche) 

2- روش Aptima (مربوط به کمپانی Gen Probe و یا Hologic آمریکا)

.

توجه : این دو روش در ایران هم در دسترس می باشد.

.

3- روش BD Onclarity (مربوط به کمپانی Becton Dickinson) 

4- روش  Cervista (مربوط به کمپانی Hologic) 

5- روش Hybrid Capture II (مربوط به کمپانی Qiagen) 

توجه: کمپانی کیاژن بعد از این روش ، تلاش کرد روش های دیگری را هم به بازار عرضه کند ولی تاکنون نتوانسته است مجوز FDA را برای حتی پروتکل cotesting و یا reflex HPV بدست آورد.

.

مقایسه روش ها طبق جدول ذیل صورت گرفته است:

.

.

.

1- فقط تست Aptima (مربوط به کمپانی Gen Probe و یا Hologic آمریکا) بر مبنای mRNA می باشد و بقیه روش ها بر مبنای DNA می باشند. 

2- فقط روش Cobas (مربوط به کمپانی Roche) در سال 2014 و BD Onclarity (مربوط به کمپانی Becton Dickinson) در سال 2018 تاییدیه FDA برای HPV primary screening را دریافت کردند و بقیه روش ها فقط تاییدیه FDA را برای انجام تست HPV طی پروتکل های relex HPV testing و یا  cotesting را دارند.

3- به غیر از روش Hybrid Capture II (مربوط به کمپانی Qiagen) که قادر به تشخص 13 ژنوتایپ پر خطر می باشد (ژنوتایپ 66 قابل تشخیص در این روش نمی باشد) ، بقیه روش ها قادر به تشخیص هر 14 ژنوتایپ پر خطر می باشند. در روش فوق دیده شده بعضی از ژنوتایپ ها (احتمالاً در گروه پرخطر که به آن probable High Risk HPV نظیر ژنوتایپ های 53، 66، 67، 70، 80 و 82 می تواند طی یک واکنش متقاطع بصورت درصد کمی از این موارد در این ژنوتایپ دیتکت شود که با توجه به عدم اطلاع کافی از تاثیر این ژنوتایپ ها در روند بیماری ، می تواند موارد مثبت کاذب تست را افزایش دهد.

4- فقط روش Cobas  و BD Onclarity  قابلیت گزارش partial HPV genotyping بطور همزمان را دارند (یعنی بطور همزمان به غیر از مثبت و یا منفی بودن این چهارده ژنوتایپ ، قابلیت گزارش ژنوتایپ های 16 و 18 را بصورت جداگانه در همان مرحله اول را دارند.


5- تست Aptima  قابلیت  گزارش partial HPV genotyping طی یک مرحله اضافه تر را دارد.

6- فقط روش Cobas و BD Onclarity دارای کنترل داخلی زنجیره B-Globin می باشد ، که بعنوان مارکر تشخیصی وجود سلول های اپی تلیال در محتوای نمونه ارسال شده بصورت Liquid Base عمل می کند. بعبارتی اگر تست مرحله کنترل داخلی را پاس کند و تست از این نظر valid شود نشانه آن است که به اندازه کافی سلول اپی تلیال در نمونه وجود دارد و تست دارای اعتبار بیشتری است.

7- روش Cervista (مربوط به کمپانی Hologic) و روش Aptima هم کنترل داخلی دارند که فقط مربوط به مراحل آزمایش می باشد و مربوط به کنترل سلولاریتی نمونه نمی باشد.

8- روش Hybrid Capture II اصلاً کنترل داخلی ندارد. 

9- بعضی از مطالعات نشان داده است که ویژگی تست Aptima کمی بالاتر از روش های دیگر بوده و در نتیجه موارد مثبت کاذب تست کمتر از روش هایی است که بر پایه DNA می باشند.

توجه: امکان گزارش منفی کاذب در روش های Hybrid Capture II ، Cervista و Aptima  بدلیل کاهش سلولاریتی نمونه وجود دارد در حالیکه در دو روش دیگر اگر سولاریتی کم باشد جواب بصورت invalid گزارش می شود و اصلاً ریپورتی برای HPV نخواهیم داشت.

مقالات مرتبط با مقایسه 5 روش FDA approved برای انجام HPV testing طبق گایدلاین ASCCP سال 2019

پرسش و پاسخ